2024年5月27日至5月31日，F(xiàn)DA審計(jì)官 Ms.Marian E. Ramirez 和 Ms. Dorothy P. Kramer在我司總經(jīng)理蘇勝強(qiáng)、常務(wù)副總經(jīng)理胡訓(xùn)剛、副總經(jīng)理萬蔚、副總經(jīng)理李興平等一系列相關(guān)人員的陪同下，對我司鹽酸普魯卡因和苯佐卡因兩個產(chǎn)品進(jìn)行了為期一周cGMP符合性檢查，對cGMP體系執(zhí)行情況進(jìn)行了全面的審查。

      審計(jì)官針對兩產(chǎn)品相關(guān)的公用設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、原料庫、二車間、QC、成品庫等現(xiàn)場及cGMP六大系統(tǒng)管理文件、操作SOP及記錄進(jìn)行了詳細(xì)的檢查。檢查期間，我司各部門人員積極配合、及時(shí)提供相關(guān)資料、準(zhǔn)確回答審計(jì)官提出的相關(guān)問題，對審計(jì)官提出的缺陷竭盡全力在當(dāng)天晚上加班加點(diǎn)進(jìn)行整改。審計(jì)官對公司整個質(zhì)量體系給予高度認(rèn)可，針對不足之處提出了4條缺陷，同時(shí)也給出了很多寶貴建議和意見。

      此次檢查是2012年以來接受的第四次FDA檢查，這不僅是對二廠實(shí)施新版GMP及cGMP的又一次考驗(yàn)，同時(shí)再一次延續(xù)了鹽酸普魯卡因和苯佐卡因兩個產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的“通行證”，在激烈的國際醫(yī)藥市場競爭中，為公司產(chǎn)品在國際市場的銷售起到巨大的推動作用。